Klinikai vizsgálat fázisok

Ismerje meg a klinikai vizsgálatok fázisait!

Teszt

 

 

Egy új vizsgálati készítmény emberen történő alkalmazásának első lépése. Az I. fázisú vizsgálatokban rendszerint igen kis létszámú résztvevőnek – nem ritkán egészséges önkénteseknek – fokozatosan egyre nagyobb mennyiséget adnak a gyógyszerből. Fő célja meggyőződni a hatóanyag biztonságosságáról, és adatokat gyűjteni a szer farmakokinetikai és farmakodinamikai tulajdonságairól.
Egy új vizsgálati készítmény emberen történő alkalmazásának második lépése. Amennyiben az I. fázisú vizsgálat alapján a hatóanyagot biztonságosnak találják, sor kerülhet az első betegeken történő alkalmazásra. Célja a vizsgálati készítmény hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése a kezelni kívánt betegségben. Több résztvevője van, mint az I. fázisú vizsgálatnak.
Tulajdonképpen a II. fázisú vizsgálatok folytatása, de már jóval nagyobb betegcsoporton. Célja a vizsgálati készítmény hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzése, összehasonlítva a jelenlegi legjobb elérhető kezeléssel vagy placebóval. A forgalomba hozatali engedélyhez szükséges bizonyíték.
A IV. fázisú vizsgálatokra már azután kerül sor, hogy a gyógyszer egy adott javallattal forgalomba hozatalra engedélyezték. A forgalomba hozatal utáni időszakban a gyógyszer alkalmazásával szerzett tapasztalatokat, ritka mellékhatásokat és hosszú távú hatásokat vizsgálják.

Ismeretlen kifejezések?

Elakadt az értelmezésben? Folyamatosan bővülő szótárunk segítségére lesz!

A−
Aktív komparátor
A klinikai vizsgálatokban a vizsgált szer hatását vagy hatóanyagot nem tartalmazó placebóhoz, vagy az elérhető legjobb terápiához hasonlítják. Ez utóbbi az aktív komparátor.
Alkalmazási előírás
Egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor nyilvánosságra hozott hivatalos dokumentum, amely az adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos orvosi és gyógyszerészeti információkat foglalja össze (javallatok, ellenjavallatok, adagolás, mellékhatások stb.).
B+
C+
E+
F+
G+
I+
K+
L+
M+
N+
P+
R+
S+
T+
V+
Á+

A magyarországi klinikai

vizsgálatok gazdasági értékéről

AIPM/MediConcept 2025-ös tanulmány

teszt
  • 2026-04-15
  • pdf

Ki lehet szponzor?

Ismerje meg a klinikai vizsgálatok fázisait!

Kereskedelmi szponzor

Gyógyszeripari vállalatok, biotechnológiai cégek és orvostechnikai eszközöket fejlesztő vállalkozások klinikai vizsgálatok kezdeményezői és finanszírozói lehetnek Magyarországon.

CRO

A Contract Research Organisation (CRO) a szponzor megbízásából a klinikai vizsgálatok szervezésében, koordinációjában és operatív lebonyolításában vesz részt. Egyes szponzori feladatok részben vagy teljes egészében kiszervezhetők CRO-partnerek számára.

Magyarországon jelentős tapasztalattal rendelkező CRO-hálózat működik nemzetközi és hazai vizsgálatok támogatására.

Akadémiai szponzor (IIT)

Klinikai vizsgálatot felsőoktatási intézmény, egészségügyi szolgáltató vagy nonprofit szervezet is kezdeményezhet Investigator Initiated Trial (IIT) formájában.

Az IIT vizsgálatok célja jellemzően tudományos vagy betegellátási kérdések vizsgálata, nem pedig forgalomba hozatali engedély megszerzése.

Nem kereskedelmi szponzor

Nem kereskedelmi vizsgálat esetén a megbízó gyógyszeripartól független jogi személy, és a vizsgálat eredményeit nem forgalomba hozatali engedélyezési célra kívánják felhasználni.

A vizsgálati készítmény térítésmentes biztosítása önmagában nem zárja ki a nem kereskedelmi besorolást.

Hatósági engedélyezés,
díjak, dokumentumok, GCP
és jogszabályi háttér

Tovább
Ez a weboldal sütiket használ!
Sütiket használunk a tartalmak és hirdetések személyre szabásához, a látogatóink magasabb szintű kiszolgálásához, a weboldalforgalmunk elemzéséhez, illetve marketing tevékenységünk támogatása érdekében. Az „ELFOGADOM” gomb megnyomásával Ön hozzájárul a sütik használatához. Amennyiben Ön nem fogadja el a süti beállításokat, azzal Ön nem adja hozzájárulását a cookie-k beállításához, és a továbbiakban csak a honlap működéshez elengedhetetlenül szükséges sütiket használjuk.
Összes elfogadás
Nem fogadom el
Beállítások kezelése
Beállítások kezelése
  • Elengedhetetlen alapok
    Elengedhetetlen sütiket használunk az oldal zavartalan működése érdekében.
  • Funkciónális
    Ezek a sütik több funkciót tesznek lehetővé weboldalunk látogatói számára. Ezeket a cookie-kat külső szolgáltatóink vagy saját weboldalunk állíthatják be. A következő funkciók aktiválódhatnak vagy nem aktiválódhatnak, ha elfogadja ezt a kategóriát: - Élő chat szolgáltatások; - Online videók megtekintése; - Közösségi média megosztó gombok; - Bejelentkezés a weboldalunkra a közösségi médián keresztül; - Google térkép; - Youtube videó lejátszása; - Vimeo videó lejátszása; - Google Recaptcha
  • Statisztika
    Statisztikai sütiket használunk a tartalmak és hirdetések személyre szabásához, közösségi funkciók biztosításához, valamint weboldalforgalmunk elemzéséhez.
  • Performansz
    Ezeket a sütiket arra használjuk, hogy statisztikai információkat gyűjtsünk a weboldalunk használatáról, ezeket analitikai sütiknek is nevezik. Ezeket az adatokat a teljesítmény és a weboldal optimalizálásához használjuk.
  • Marketing
    Marketing sütiket használunk aktuális akcióink személyre szabott megjelenítéséhez. Amennyiben minden funkciót használni szeretne, ezt kell kiválasztania!
Vissza
Elfogadás