Szponzoroknak

Magyarország az 536/2014/EU rendelet szerinti egységes európai engedélyezési rendszerben vesz részt a CTIS portálon keresztül. Az engedélyezési folyamat teljes egészében digitálisan zajlik, beleértve a benyújtást, a kommunikációt és a határozatok kezelését is. A klinikai vizsgálatok hatósági engedélyezését Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) végzi, szoros együttműködésben az Egészségügyi Tudományos Tanács Etikai Bizottságaival (ETT-KFEB), amely központi etikai véleményezési eljárás keretében történik (“single opinion”, azaz nem szükséges további területi vagy helyi/intézményi etikai bizottsági engedély beszerzése.

Magyarország jelentős tapasztalattal rendelkezik nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálatok lebonyolításában. A hazai vizsgálóhelyek között egyetemi klinikák, országos intézetek és magas szakmai kompetenciával rendelkező szakkórházak, háziorvosok, privát egészségügyi szolgáltatók egyaránt megtalálhatók.
2015–2023 között több mint 90 000 beteg vett részt klinikai vizsgálatokban Magyarországon.
Az NNGYK (azaz a gyógyszerhatóság) rendszeres GCP-inspekciói támogatják a nemzetközi elvárásoknak megfelelő kutatási és adatminőségi standardok fenntartását.

I. fázisú klinikai vizsgálatok kizárólag az NNGYK által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyeken végezhetők.
A minősítés helyszíni inspekcióhoz kötött, és meghatározott időszakra érvényes.
▸ Akkreditált Phase I lista linkje: ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak (9. pont)

Az AIPM és a MediConcept 2025-ös tanulmánya szerint a magyarországi klinikai vizsgálatok 2021–2023 között évente átlagosan bruttó 99,1 milliárd Ft-tal járultak hozzá a magyar GDP-hez.
A klinikai vizsgálatok több mint 2 000 magasan képzett szakember munkáját támogatják, miközben jelentős kutatási, infrastruktúra- és betegellátási értéket képviselnek az egészségügyi rendszer számára is.
A vizsgálatokban részt vevő betegek gyógyszeres kezelése és a vizsgálathoz kapcsolódó diagnosztikai eljárások finanszírozása jellemzően a szponzor feladata.
▸ Forrás linkje tudástárból: AIPM/MediConcept – A magyarországi klinikai vizsgálatok gazdasági értékéről, 2025. augusztus

Az engedélyezési díjak jogszabályban rögzítettek és előre tervezhetők. Investigator Initiated Trial (IIT) és egyéb nem kereskedelmi vizsgálatok esetén az engedélyezési és lényeges módosítási eljárások díjmentesek lehetnek. Az aktuális díjtételek és eljárási információk az NNGYK hivatalos oldalán érhetők el.
link: https://ogyei.gov.hu/klin_vizsg_igszolg_dij

Magyarország továbbra is jelentős szereplője a közép-európai klinikai vizsgálati ökoszisztémának, miközben a régiós verseny egyre erősebbé válik.
A hazai kutatási infrastruktúra, a tapasztalt szakembergárda és a nemzetközi vizsgálatokban szerzett gyakorlat további növekedési lehetőséget jelent a klinikai vizsgálatok számára.
▸ Forrás link: tudástár: AIPM/MediConcept 2025-ös tanulmány, EFPIA 2024-es jelentés